Japan Regulatory Assessment
「この医療機器を日本で上市するために何が必要か」を明確にする、固定料金の薬事アセスメントです。海外製品の日本導入、新製品・新規事業の初期検討などに対し、次の意思決定に使える形で薬事上の論点と推奨ルートを文書で整理します。
申請経路
- 想定される一般的名称（JMDN）
- 医療機器のクラス分類
- 届出・認証・承認の申請経路
- 認証基準等の適用可能性
- 国内の類似・比較対象医療機器
エビデンス・リスク
- 必要な試験・申請資料のギャップ
- 臨床評価・臨床試験に関する論点
- PMDA相談の要否
- 主要な薬事上の論点・リスク
- 想定スケジュールと推奨する次のステップ
薬事難易度
Low / Medium / High と、その主な判断理由を整理します。
主要ギャップ
不足している情報、試験、資料や追加検討が必要な事項を整理します。
推奨ルート
日本での事業化に向け、次に何を行うべきかを具体化します。
こんな段階からご相談いただけます。
スタートアップ・ベンチャー
新しい医療機器・SaMDを開発しており、一般的名称、クラス、必要な試験、臨床評価や申請ルートを早い段階で整理したい企業。
医療機器事業への新規参入
新規事業として医療機器への参入を検討しており、開発計画に薬事要件を反映したい企業。
海外製品の日本導入
海外で販売されている医療機器を日本へ導入するにあたり、日本固有の薬事要件と申請経路を確認したい企業。
薬事リソースの補完
専任薬事担当者がいない、又は社内リソースが不足しており、PMDA相談・申請資料・照会対応等の実務支援が必要な企業。
まず薬事上の道筋を明確に。
製品・開発状況・ご相談範囲を確認のうえ、業務内容と料金をご提示します。
標準的には単一の医療機器または製品群を対象とします。新規性の高い製品、SaMD・AI、複数の一般的名称を含むシステム、臨床上の論点が大きい製品などは、内容に応じて別途お見積りします。
本アセスメントは薬事上の専門的見解を提供するものであり、特定の一般的名称、認証・承認又は行政機関等の判断を保証するものではありません。
調査だけで終わらず、その後の実務にも対応します。
アセスメントで方向性を整理した後、必要に応じて日本での申請・相談等の実務まで継続して支援します。各業務は内容を確認のうえ、別途お見積りします。
PMDA相談サポート
相談戦略の検討、相談事項の整理、提出資料の作成・レビュー、面談準備、相談後の対応まで支援します。
認証・承認申請資料の作成
申請書、STED、添付文書・IFU等、製品及び申請区分に応じた薬事資料の作成・レビューを支援します。
照会事項対応
認証・承認審査における照会事項について、技術資料を踏まえた回答方針の検討及び回答書作成を支援します。
国内MAH / DMAHとの連携
日本国内に薬事拠点を持たない海外製造業者については、製品・案件に応じて、適切なMAH / DMAHサービス提供者との連携又は紹介についてもご相談いただけます。
オプション：保険償還の初期確認
必要に応じて、日本における保険適用の可能性や想定される経路について初期的な確認を追加できます。詳細な保険戦略、医療経済評価、償還価格に関する専門的検討等は標準アセスメントの対象外とし、必要な場合は内容に応じて別途対応方法をご相談します。
初期アセスメントは原則、メールで完結できます。
製品情報をご提供
IFU、カタログ、仕様書、欧米での承認・認証情報、試験資料等をご共有ください。
アセスメント実施
必要情報が揃った後、通常7～10営業日を目安に文書で結果をご提出します。
メールでの確認
納品後の確認事項はメールで対応します。その後の申請支援等は別途お見積りします。
代表者の経歴・専門性
医療機器業界において25年以上、うち薬事分野で20年以上の実務経験を有しています。
東京工業大学大学院修了後、国内医療機器メーカーにて医療機器の研究開発に従事。その後、複数の外資系医療機器メーカー及び医療機器薬事コンサルティング企業において、薬事戦略の立案、承認・認証申請、PMDA相談、海外製造元との調整など、幅広い薬事業務を経験してきました。
特に、米国大手医療機器メーカーの循環器領域に通算約8年半在籍し、薬事部門のマネージャーとして、クラスIII・IVの高度管理医療機器を中心に、新医療機器の承認取得、海外臨床データを用いた承認申請、希少疾病用医療機器の指定取得などに携わりました。
その後、グローバルCROにて約6年間、アソシエイトディレクターとして国内外の医療機器企業に対する薬事コンサルティング、PMDA相談、申請資料作成等を担当しました。
2026年に独立し、現在は医療機器・SaMDの薬事アセスメント、薬事戦略立案、承認・認証申請支援、PMDA及び登録認証機関への対応を中心に、国内外の企業を支援しています。
まずは製品概要をお知らせください。
製品概要、使用目的、現在の開発・承認状況、ご相談内容をメールでお送りください。アセスメントの適否と、必要に応じたその後の支援方法をご案内します。
お問い合わせinfo@medentri.com